Considerar las opciones tras un diagnóstico de cáncer de mama metastásico HR+/HER2-
UN DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (CMM) HR+/HER2- puede ser impactante y hasta alarmante. Eso es comprensible. Lo importante es lo que viene después para usted.
Considere la posibilidad de dedicar tiempo para trazar un plan de tratamiento con su médico. Al hacerlo, es posible que se pregunte cómo funciona el tratamiento, cómo comenzarlo o cómo seguirlo correctamente. Todas son preguntas normales y está bien hacerlas.
Además, tenga en cuenta que IBRANCE.com ofrece recursos y apoyo, en este momento y siempre que puedan ser de ayuda. Usted y quienes se preocupan por usted no están solos.
Consideraciones sobre el tratamiento
La elección de un tratamiento es una decisión muy importante. Tiene opciones y su médico puede brindarle información de gran ayuda. Dedique tiempo para hablar con su médico sobre las decisiones de tratamiento y sobre cualquier pregunta que usted o sus seres queridos puedan tener. Tener una conversación significativa puede ayudar a marcar la diferencia.
Qué hay que tener en cuenta
A la hora de elegir un tratamiento, es posible que tenga preguntas sobre su eficacia, sus posibles efectos secundarios e incluso los cambios que puede provocar en su estilo de vida. Todos son buenos puntos de partida para conversar con su médico, lo que puede conducir al tratamiento adecuado para usted.
Conozca su subtipo
Conocer su subtipo es importante porque hay diferentes tipos de CMM. Su médico puede hacerle una prueba y, según los resultados, decirle qué tipo de cáncer de mama metastásico tiene.
Descubra para qué tipo de cáncer de mama es adecuado IBRANCE®.
Colabore con su médico
A medida que empiece a sopesar las opciones, asegúrese de que se escuche su opinión y se respondan sus preguntas. Usted desempeña un papel fundamental en la decisión de su tratamiento, por lo que es vital que su médico sepa lo que es importante para usted y comprenda sus objetivos. El proceso de toma de decisiones es uno compartido entre usted y su equipo de servicios médicos. Trabajar juntos puede ayudarle a tomar decisiones informadas.
La historia del diagnóstico de Verónica
Dedique un momento a escuchar cómo Verónica, una Embajadora de IBRANCE, se sintió acerca de su diagnóstico de CMM y la importancia de abogar por uno mismo.
En inglés
https://players.brightcove.net/1852113022001/JpBcT6sXX_default/index.html?videoId=6390795101112
Se pidió a los Embajadores que compartieran sus historias personales sobre IBRANCE. Todo el contenido era preciso al momento de su publicación y es posible que haya cambiado desde entonces. Se compensó a los Embajadores por su tiempo.
Lo que hay que saber al analizar los datos de la investigación médica
Informarse lo mejor posible sobre un medicamento puede ayudarle a tomar decisiones fundamentadas junto con su médico. Existe mucha información disponible sobre los tratamientos contra el CMM. Comprender cómo se han estudiado los medicamentos puede resultarle útil a la hora de colaborar con su médico para elegir el que mejor se adapte a sus necesidades.
Existen diferentes tipos de estudios de investigación. A continuación, hablaremos de 2 de ellos:
- Ensayos clínicos
- Estudios en el mundo real
Es importante saber que los ensayos clínicos son el método de referencia para estudiar la seguridad (como los efectos secundarios) y la eficacia (es decir, lo bien que funciona) de un medicamento nuevo o ya existente. Para ello, los investigadores controlan ciertos aspectos del estudio, como incluir a personas que tengan características lo más similares posible.
También existen los estudios en el mundo real, que nos proporcionan información sobre cómo se utiliza un medicamento autorizado en la atención médica diaria. Pueden ser otra fuente de información a considerar a la hora de decidir un tratamiento con su médico.
Es importante tener en cuenta que los estudios en el mundo real no pretenden sustituir a los ensayos clínicos.
¿Qué son los datos?
Los fragmentos específicos de información que provienen de los estudios de investigación se denominan datos. Los datos recopilados en los ensayos clínicos se analizan, y las conclusiones se denominan resultados de ensayos clínicos. Los datos recopilados en los estudios del mundo real se denominan datos del mundo real (RWD, real-world data), que a su vez sirven de base o constituyen la evidencia del mundo real (RWE, real-world evidence).
Más información sobre los ensayos clínicos y los estudios en el mundo real
Hablar con su médico sobre los estudios relativos a un medicamento puede ayudarle a evaluar sus opciones de tratamiento. Vea este vídeo y siga leyendo para obtener más información. (en inglés)
When you’re looking at treatment options for metastatic breast cancer, it’s important to learn everything you can about the medicine you’re considering.
Understanding studies on how well a medicine works for patients can help you make informed decisions with your doctor.
There are different kinds of research studies. Here, you'll learn about 2 types of studies: clinical trials and real-world studies. You’ll also find out how real-world studies can complement clinical trials.
Let’s take a closer look, starting with clinical trials.
Clinical trials study a medicine’s safety—like its side effects—and efficacy—meaning how well it works.
Clinical trials are considered the gold standard for studying a new or existing medicine.
In fact, the Food and Drug Administration looks at clinical trial results when deciding whether to approve a new medicine in the U.S.
One type of clinical trial is a randomized controlled trial, which compares results for different groups of participants.
Patients participating in a randomized controlled trial must qualify based on strict rules and conditions.
Once accepted into the study, the patients are randomized—meaning assigned at random—to different groups.
In this example, one group of patients receives the medicine being tested, and the control group of patients is not given the medicine being tested.
Information, called data, is collected from these groups and compared to determine results.
Once the trial ends, those results are made public—so you can see how that medicine performed and discuss it with your doctor.
Now onto another type of study: real-world studies.
A real-world study observes patients’ experiences with an approved medicine used in the ‘real world.’ It can be another source of information to look at when deciding on a treatment with your doctor.
A real-world study may include data from patients who have different characteristics—which may not have been included in clinical trials.
This real-world data is captured from sources in everyday medical care. No patient names or identifying information are included in the data, so it is anonymous.
Evidence from these studies, called real-world evidence, can be another source of information about a medicine to discuss with your doctor.
It’s important to note that clinical trials remain the gold standard in studying a medicine’s safety and efficacy. Real-world evidence cannot be directly compared to clinical trials.
So, why is it important to learn about different ways medicines are studied?
- Understanding studies and their data can help give you a greater understanding about a medicine you’re considering.
- Clinical trials are the gold standard for studying a medicine.
- And real-world evidence can give you information about a medicine’s use in the real world.
For answers to questions about data and how medicines are studied, talk to your doctor. Discussions with your doctor can help you make treatment decisions together.
Qué nos pueden decir los resultados de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos pueden ayudarnos a comprender los posibles beneficios de un medicamento (“eficacia” o cuán bien actúa un medicamento para una enfermedad concreta) y sus riesgos (“seguridad” o efectos secundarios). A menudo se llevan a cabo antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) evalúe un nuevo tratamiento o medicamento, y constituyen parte de la información importante que la FDA tiene en cuenta a la hora de decidir si aprueba el uso de una terapia en personas en Estados Unidos. Además, suelen revisarse cuando la FDA está evaluando un nuevo uso para un tratamiento o medicamento ya autorizado.
Un tipo de ensayo clínico es el ensayo controlado aleatorizado (ECA).
- En este tipo de estudio de investigación, los pacientes son “aleatorizados”, lo que significa que se los asigna al azar (como al lanzar una moneda al aire) a diferentes grupos dentro del estudio (un estudio aleatorio puede tener 2 o más grupos). De esta forma, los grupos pueden estar mejor “equilibrados”, de modo que el hecho de quién forme parte de cada grupo no influya en los resultados.
- “Controlado” significa que el estudio compara los resultados del grupo (o grupos) de pacientes a los que se administra el medicamento que se está probando con los resultados del grupo (o grupos) al que se le administra otra cosa o ningún tratamiento (lo que se denomina grupo de control).
Al final del ensayo clínico (y a veces durante el mismo), se comparan los grupos en función de los objetivos que se fijaron antes de que comenzara el estudio para comprender si el medicamento ha tenido el efecto esperado y si existen problemas de seguridad.
Los ensayos clínicos nos proporcionan información importante sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, pero este tipo de estudio tiene sus limitaciones. Los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy controladas y tienen normas estrictas sobre quién puede participar en el estudio. Aunque estas normas estrictas nos ayudan a determinar si los resultados observados se debieron al propio medicamento, es posible que no siempre reflejen las situaciones de la “vida real” ni la población general de personas que padecen la enfermedad objeto de estudio.
Los ECA se consideran el método de referencia en el estudio de los medicamentos
- Los ECA suelen realizarse antes de que la FDA apruebe un tratamiento para que pueda recetarse a los pacientes.
- Antes de que comience un ensayo, los investigadores deciden qué datos deben recopilarse para responder a preguntas específicas basadas en los objetivos del estudio. A continuación, los investigadores recopilan los datos a lo largo de todo el estudio, de modo que estén disponibles para su análisis cuando este haya finalizado (o, en ocasiones, durante el estudio).
- Cuando un ensayo es controlado, se comparan los resultados del grupo específico de personas que toman un medicamento con los resultados de otro grupo que no toma ese medicamento.
Qué nos puede decir la evidencia del mundo real (RWE, real world evidence)
Una vez que la FDA aprueba un medicamento y aumenta el número de personas que lo utilizan, se dispone de más información. La RWE puede proporcionar más datos sobre la experiencia de los pacientes con el medicamento en el “mundo real”. En ocasiones, esta información adicional incluye datos relativos a pacientes a los que se les ha autorizado el uso del medicamento, pero que presentan características más similares a las de quienes lo toman en el “mundo real”.
La evidencia del mundo real puede complementar la información de los ensayos clínicos aleatorizados disponible sobre los medicamentos aprobados
- La información se recopila después de que un tratamiento haya sido aprobado por la FDA y se esté prescribiendo a pacientes en EE. UU.
- Los datos que conforman la RWE se obtienen de la atención médica cotidiana. Pueden proceder de diversas fuentes, como historias clínicas electrónicas, recetas de farmacias y seguros, y aplicaciones para pacientes, con el fin de comprender mejor cómo los pacientes utilizan un medicamento y cómo responden a él una vez que se ha aprobado su uso. Estos datos no incluyen nombres de pacientes ni información identificativa, por lo que no es posible identificar a pacientes concretos a partir de los datos recopilados.
- Los estudios en el mundo real pueden optar por observar datos de personas similares, pero la población de pacientes en la RWE puede incluir otras características que quizá no se hayan incluido en un ensayo clínico.
Cabe recordar que los ensayos clínicos siguen siendo el método de referencia en el desarrollo de nuevos medicamentos o de nuevos usos para medicamentos ya aprobados. La evidencia del mundo real no se puede comparar directamente con los ensayos clínicos. La evidencia del mundo real ofrece información sobre un medicamento en su uso cotidiano y puede representar a una población más amplia que la de los ensayos clínicos. Sin embargo, estos datos tienen limitaciones que es importante conocer:
- Los datos del mundo real se recopilan de diversas fuentes y pueden estar incompletos, ya que los investigadores no pueden volver atrás para recabar la información que falta.
- En el mundo real, los pacientes no se aleatorizan, por lo que puede haber sesgos en los datos recopilados.
- Al considerar la RWE, hay que recordar que solo se basa en los pacientes incluidos en la fuente de datos.
- Es posible que en los estudios del mundo real no se recopilen datos de seguridad.
