El primero tratamiento de este tipo para el cáncer de mama metastásico HR+, HER2-
IBRANCE® FUE EL PRIMER MEDICAMENTO APROBADO POR LA FDA de su clase. IBRANCE es una terapia dirigida conocida como inhibidor de CDK4/6. No es una quimioterapia. IBRANCE se toma en combinación con determinadas terapias hormonales, ya sea un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
Resultados de los estudios clínicos
La terapia combinada con IBRANCE se estudió en dos ensayos clínicos diferentes. Ya sea que haya recibido anteriormente terapia hormonal para su enfermedad metastásica HR+/HER2- o no, hable con su equipo de servicios médicos para saber si IBRANCE es adecuado para usted.
En combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa, IBRANCE se usa para pacientes adultos con CMM HR+/HER2- como primera terapia basada en hormonas.
IBRANCE fue investigado en un estudio clínico de 666 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- que no habían recibido anteriormente terapia hormonal para la enfermedad metastásica. Las pacientes se dividieron en dos grupos. El primer grupo tomó IBRANCE y letrozol (un inhibidor de la aromatasa) juntos, mientras que el segundo grupo tomó letrozol y placebo.
La combinación de IBRANCE y letrozol retrasó la progresión de la enfermedad durante una mediana de tiempo de 25 meses, frente a 15 meses en el caso de las pacientes que recibieron letrozol y placebo. Las pacientes que tomaron IBRANCE con letrozol redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad en un 42 % en comparación con las que tomaron letrozol y placebo.
Esto significa que IBRANCE más letrozol fue significativamente más eficaz para retardar la progresión de la enfermedad en comparación con letrozol y placebo.
Este estudio clínico midió el tiempo total de vida de los pacientes desde el comienzo del tratamiento (supervivencia general). No se observó una diferencia significativa en la supervivencia general entre aquellos pacientes que habían tomado IBRANCE más letrozol y aquellos que habían tomado letrozol más placebo.
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- En el mismo ensayo clínico, se midió la respuesta del tumor al tratamiento. Los resultados mostraron que en las pacientes que tomaron IBRANCE y letrozol, la respuesta tumoral fue del 55 %, lo que significa que en más de la mitad de estas pacientes sus tumores se redujeron en tamaño, en comparación con el 44 % que tomó letrozol y placebo.
En combinación con fulvestrant, IBRANCE se usa en pacientes adultos con CMM HR+/HER2- que han recibido previamente terapia hormonal para su enfermedad.
IBRANCE fue investigado en un estudio clínico de 521 mujeres con cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, independientemente de su condición menopáusica, que habían recibido terapia hormonal para el cáncer de mama en etapa inicial o para la enfermedad metastásica. Las pacientes se dividieron en dos grupos. El primer grupo tomó IBRANCE y fulvestrant juntos, mientras que el segundo grupo tomó fulvestrant y placebo.
En conjunto, la combinación de IBRANCE y fulvestrant retardó la progresión de la enfermedad por una mediana de tiempo de 10 meses en comparación con 5 meses para quienes recibieron fulvestrant y placebo. Las pacientes que tomaron IBRANCE con fulvestrant redujeron su riesgo de progresión de la enfermedad en un 54 % en comparación con las que tomaron fulvestrant y placebo.
Esto significa que IBRANCE más fulvestrant fue dos veces más eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad en comparación con fulvestrant y placebo.
Este estudio clínico midió el tiempo total de vida de los pacientes desde el del tratamiento (supervivencia general). No se observó una diferencia significativa en la supervivencia general entre aquellas pacientes que habían tomado IBRANCE más fulvestrant y aquellas que habían tomado fulvestrant más placebo.
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- En el mismo estudio clínico, se midió la respuesta del tumor al tratamiento. Los resultados mostraron que en las pacientes que tomaron IBRANCE y fulvestrant, la respuesta tumoral fue del 24.6 %, lo que significa que el 24.6 % de estas pacientes tuvieron reducción en el tamaño del tumor, en comparación con el 10.9 % que tomó fulvestrant y placebo.
Efectos secundarios
Durante la terapia, asegúrese de comunicar de inmediato a su equipo de servicios médicos cualquier efecto secundario que experimente.
EFECTOS SECUNDARIOS GRAVES
- Los recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia) son muy frecuentes cuando se toma IBRANCE (palbociclib) y pueden causar infecciones graves que pueden provocar la muerte. Su equipo de servicios médicos debe verificar sus recuentos de glóbulos blancos antes del tratamiento y durante éste.
- Si presenta un recuento bajo de glóbulos blancos durante el tratamiento con IBRANCE, su médico puede interrumpir su tratamiento, disminuir su dosis o puede pedirle que espere para comenzar su ciclo de tratamiento. Informe a su médico de inmediato si tiene signos y síntomas de recuentos bajos de glóbulos blancos o infecciones como fiebre y escalofríos.
- Problemas pulmonares (neumonitis). IBRANCE puede causar inflamación grave de los pulmones durante el tratamiento que puede provocar la muerte. Informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma nuevo o si estos empeoran, incluidos:
- dolor de pecho
- tos con o sin mucosidad
- problemas para respirar o falta de aliento
Su proveedor de servicios médicos puede interrumpir o detener el tratamiento con IBRANCE por completo si sus síntomas son graves.
EFECTOS SECUNDARIOS MÁS FRECUENTES
- Además de los recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia), son frecuentes los recuentos bajos de glóbulos rojos y plaquetas con IBRANCE. Llame inmediatamente a su equipo de servicios médicos si siente mareos o debilidad, nota que sangra o le salen moretones con más facilidad, o presenta falta de aliento o sangrado nasal durante el tratamiento.
- Otros efectos secundarios más frecuentes incluyen los siguientes:
- infecciones
- cansancio
- náuseas
- dolor de boca
- anomalías en los análisis de sangre del hígado
- diarrea
- debilitamiento o caída del cabello
- aumento en los niveles de creatinina en la sangre
IBRANCE puede causar problemas de fertilidad en los hombres. Esto puede afectar su capacidad de engendrar un hijo. Consulte con su proveedor de servicios médicos las opciones de planificación familiar antes de comenzar con IBRANCE si esto es algo que le preocupa.
Comuníquese con su proveedor de servicios médicos si tiene algún efecto secundario que le moleste o no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de IBRANCE. Llame a su médico para obtener consejo médico sobre los efectos secundarios.
Le recomendamos que informe los efectos secundarios negativos de los medicamentos de prescripción a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA). Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Consulte aquí más Información importante de seguridad.
