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IMPORTANT SAFETY INFORMATION & INDICATIONS INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
IBRANCE may cause serious side effects, including:
Low white blood cell counts (neutropenia). Low white blood cell counts are very common when taking IBRANCE and may cause serious infections that can lead to death. Your healthcare provider should check your white blood cell counts before and during treatment.
If you develop low white blood cell counts during treatment with IBRANCE, your healthcare provider may stop your treatment, decrease your dose, or may tell you to wait to begin your treatment cycle. Tell your healthcare provider right away if you have signs and symptoms of low white blood cell counts or infections such as fever and chills.
Lung problems (pneumonitis). IBRANCE may cause severe inflammation of the lungs during treatment that can lead to death. Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms, including:
- chest pain
- cough with or without mucus
- trouble breathing or shortness of breath
Your healthcare provider may interrupt or stop treatment with IBRANCE completely if your symptoms are severe.
What should I tell my healthcare provider before taking IBRANCE?
Before taking IBRANCE, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
- have fever, chills, or any other signs or symptoms of infection.
- have liver or kidney problems.
- are pregnant or plan to become pregnant; IBRANCE can harm your unborn baby.
- Females who are able to become pregnant should use effective birth control during treatment and for at least 3 weeks after the last dose of IBRANCE. Your healthcare provider may ask you to take a pregnancy test before you start treatment with IBRANCE.
- Males with female partners who can become pregnant should use effective birth control during treatment with IBRANCE for at least 3 months after the last dose of IBRANCE.
- are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if IBRANCE passes into your breast milk. Do not breastfeed during treatment with IBRANCE and for 3 weeks after the last dose.
The most common side effects of IBRANCE include:
- Low red blood cell counts and low platelet counts. Call your healthcare provider right away if you develop any of these symptoms during treatment:
- dizziness
- shortness of breath
- weakness
- bleeding or bruising more easily
- nosebleeds
- infections
- tiredness
- nausea
- sore mouth
- abnormalities in liver blood tests
- diarrhea
- hair thinning or hair loss
- vomiting
- rash
- loss of appetite
IBRANCE may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child. Talk to your healthcare provider about family planning options before starting IBRANCE if this is a concern for you.
Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.
These are not all of the possible side effects of IBRANCE. Call your healthcare provider for medical advice about side effects.
Tell your healthcare provider about all of the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. IBRANCE and other medicines may affect each other, causing side effects.
Know the medicines you take. Keep a list of them to show your healthcare provider or pharmacist when you get a new medicine.
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit products while taking IBRANCE as they may increase the amount of IBRANCE in your blood.
Tell your healthcare provider if you start a new medicine. Take IBRANCE exactly as your healthcare provider tells you.
If you take too much IBRANCE, call your healthcare provider right away or go to the nearest hospital emergency room.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call
INDICATIONS
IBRANCE 125 mg capsules and tablets are a prescription medicine used in adults to treat hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer that has spread to other parts of the body (metastatic) in combination with:
IBRANCE is a prescription medicine used in adults to treat hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer that has spread to other parts of the body (metastatic) in combination with:
- an aromatase inhibitor as the first hormonal based therapy, or
- fulvestrant in people with disease progression following hormonal therapy.
Please see Full Prescribing Information and Patient Information.
Please see Full Prescribing Information and Patient Information.
IBRANCE puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
Recuentos bajos de glóbulos blancos (neutropenia). Los recuentos bajos de glóbulos blancos son muy frecuentes cuando se toma IBRANCE y pueden causar infecciones graves que pueden provocar la muerte. Su proveedor de atención médica debe verificar sus recuentos de glóbulos blancos antes y durante el tratamiento.
Si presenta recuentos bajos de glóbulos blancos durante el tratamiento con IBRANCE, su proveedor de atención médica puede interrumpir el tratamiento, disminuir la dosis o indicarle que espere para comenzar el ciclo de tratamiento. Comuníquele de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta signos y síntomas de recuentos bajos de glóbulos blancos o de infecciones, como fiebre y escalofríos.
Problemas pulmonares (neumonitis). IBRANCE puede provocar una inflamación de los pulmones grave o potencialmente fatal durante el tratamiento y puede conducir a la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún síntoma nuevo o si sus síntomas empeoran, que incluyen:
- dolor de pecho
- tos con o sin flema
- dificultad para respirar o falta de aire
Su proveedor de atención médica puede interrumpir o detener por completo el tratamiento con IBRANCE si sus síntomas son intensos.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar IBRANCE?
Antes de tomar IBRANCE, informe a su proveedor de atención médica todas sus afecciones médicas, incluyendo si:
- tiene fiebre, escalofríos o cualquier otro signo o síntoma de infección.
- tiene problemas hepáticos o renales.
- está embarazada o planea embarazarse; IBRANCE puede hacer daño a su bebé por nacer.
- Las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y, como mínimo, durante 3 semanas después de tomar la última dosis de IBRANCE. Es posible que su proveedor de atención médica le pida someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con IBRANCE.
- Los hombres que tengan parejas del sexo femenino que puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con IBRANCE y, como mínimo, durante 3 meses después de tomar la última dosis de IBRANCE.
- está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si IBRANCE se excreta en la leche materna. No amamante mientras esté en tratamiento con IBRANCE ni durante 3 semanas después de tomar la última dosis.
Los efectos secundarios más frecuentes de IBRANCE incluyen:
- Bajos recuentos de glóbulos rojos y bajos recuentos de plaquetas. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento:
- mareos
- falta de aire
- debilidad
- sangrado o formación de moretones con más facilidad
- sangrado nasal
- infecciones
- cansancio
- náuseas
- llagas en la boca
- anomalías en las pruebas de función hepática
- diarrea
- afinamiento o caída del cabello
- vómitos
- sarpullido
- pérdida del apetito
IBRANCE puede causar problemas de fertilidad en los hombres. Esto puede afectar su capacidad de engendrar un hijo. Si esto le preocupa, antes de tomar IBRANCE hable con su proveedor de atención médica sobre sus opciones de planificación familiar.
Informe a su proveedor de atención médica si tiene efectos secundarios que le molestan o no desaparecen.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de IBRANCE. Llame a su médico para que le asesore sobre los efectos secundarios.
Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de venta con receta y los de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. IBRANCE y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente, causando efectos secundarios.
Conozca todos los medicamentos que toma. Tenga una lista de dichos medicamentos para mostrársela a su proveedor de atención médica o farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
No beba jugo de toronja ni coma productos a base de toronja mientras toma IBRANCE, ya que pueden aumentar la cantidad de IBRANCE en la sangre.
Informe a su proveedor de atención médica si comienza a tomar un nuevo medicamento. Tome IBRANCE exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica.
Si toma una dosis demasiado alta de IBRANCE, llame de inmediato a su proveedor de atención médica o acuda a urgencias del hospital más cercano.
Le recomendamos que informe los efectos secundarios negativos de los medicamentos de prescripción directamente con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA). Visite www.fda.gov/medwatch o llame al
INDICACIONES
IBRANCE cápsulas y comprimidos de 125 mg son un medicamento de venta con receta que se utiliza en adultos para el tratamiento del cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) en combinación con:
- un inhibidor de la aromatasa como primera terapia hormonal, o
- fulvestrant en personas con progresión de la enfermedad después de la terapia hormonal.
Consulte la Información Completa de Prescripción y la Información Para el Paciente.
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